【2020.09.02研發NEWS】康希諾生物新冠疫苗進入III期臨床試驗；Acasti公司治療sHTG候選藥物又一項3期臨床失敗；創新口服紫杉醇配方獲FDA優先審評資格 治療轉移性乳腺癌……

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【藥品研發】

Acasti公司治療sHTG候選藥物又一項3期臨床失敗

Acasti Pharma在今年1月份公布公司治療sHTG候選藥物CaPre一項3期臨床試驗失敗后，該公司8月31日又宣布了另一項3期臨床研究TRILOGY 2的結果，CaPre仍未達到主要終點。

康希諾生物新冠疫苗進入III期臨床試驗

2日，康希諾生物宣布，公司已開始重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（「Ad5-nCoV」）的III期臨床試驗。

百時美Zeposia治療復發型多發性硬化癥具有長期療效和安全性

BMS近日在MSVirtual2020大會第8屆聯合ACTRIMS-ECTRIMS會議上公布了多發性硬化癥新藥Zeposia3期開放標簽擴展試驗DAYBREAK的中期結果，證實了Zeposia對復發型多發性硬化癥患者的長期療效和安全性：大多數患者在治療第24個月和第36個月時無復發，沒有出現新的安全問題。

【藥品審批】

阿斯利康Imfinzi一線治療廣泛期小細胞肺癌獲歐盟批準

日前，阿斯利康宣布Imfinzi聯合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療成人廣泛期小細胞肺癌獲得歐盟委員會批準上市。

延長首次完全緩解的AML患者生命 FDA批準首款持續治療手段

BMS今天宣布，美國FDA已批準該公司開發的Onureg上市，作為繼續治療手段，治療經強力誘導化療后獲得首次完全緩解（CR）或CR伴血細胞計數不完全緩解的成人急性髓系白血病（AML）患者。

創新口服紫杉醇配方獲FDA優先審評資格 治療轉移性乳腺癌

今日，Athenex公司宣布，美國FDA已接受該公司為口服紫杉醇遞交的新藥申請，并授予其優先審評資格，適應癥為轉移性乳腺癌。FDA預計在明年2月28日之前做出回復。

諾和諾德Sogroya獲FDA批準：首個每周皮下注射一次的生長激素

FDA近日批準諾和諾德每周一次長效生長激素衍生物Sogroya，用于成人治療生長激素缺乏癥（GHD）。值得一提的是，在治療成人GHD方面，Sogroya是第一個每周只需皮下注射一次的人生長激素（hGH）療法，而其他經FDA批準的hGH制劑必須每天注射。

中國生物制藥乳腺癌藥物「氟維司群注射液」獲藥品注冊證書

1日，中國生物制藥發布公告稱，該集團開發的治療乳腺癌藥物“氟維司群注射液”（商品名：晴可依）已獲國家藥監局頒發藥品注冊證書，為該品種國內首家獲批，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

必貝特醫藥又一新藥獲批臨床

CDE最新公示，由必貝特醫藥技術團隊和真興貝特醫藥共同研發的創新1類新藥ZXBT-1158膠囊獲得兩項臨床試驗默示許可，擬開發用于治療晚期復發難治B細胞惡性腫瘤。

Vertex三款療法獲美國FDA受理

Vertex制藥近日宣布，美國FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份補充新藥申請。

齊魯制藥「馬來酸阿法替尼片」即將獲批

近日，齊魯制藥「馬來酸阿法替尼片」的上市申請變更為"在審批"，預計近期獲批上市，齊魯將成為第2家獲批上市的藥企。

健康元異丙托溴銨吸入溶液4類仿制藥獲批在即

近日，健康元子公司深圳太太藥業的異丙托溴銨吸入溶液4類仿制上市申請進入了“在審批”階段，即將迎來好消息。